"FDA"是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱為 food and drug administration 。它是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的。
在美國境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無需經(jīng)過FDA批準，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗即可，一般幾周到幾個月不等，費用幾千到3萬美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標準，并進行不定期抽查，如不符合標準，可以從市場中取締。而藥品上市，必須經(jīng)過FDA批準，其申請新藥批準的過程是極其復雜而又非常嚴格。
ＦＤＡ申辦形式
1. 食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。
2. 健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標簽。
3. 營養(yǎng)補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ?。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被帷⑽⒘吭?、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。ＦＤＡ對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4. 非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5. 化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?
6. 中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7. ＧＭＰ認證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國ＦＤＡ申請ＧＭＰ認證。
美國ＧＭＰ的認證也是產(chǎn)品走向國際市場的“通行證”。需經(jīng)歷兩個階段：
（1）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡?，取得了ＤＭＦ登記號。
（2）美國ＦＤＡ官員實地檢查并進行認證。
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