"FDA"是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱為food and drug administration 。它是由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力於保護(hù)、促進(jìn)和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。 FDA必須確保美國市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的。
在美國境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗(yàn)即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費(fèi)用幾千到3萬美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，並進(jìn)行不定期抽查，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，可以從市場(chǎng)中取締。而藥品上市，必須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，其申請(qǐng)新藥批準(zhǔn)的過程是極其複雜而又非常嚴(yán)格。
ＦＤＡ申辦形式
1. 食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要製作營養(yǎng)標(biāo)籤。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠註冊(cè)）、ＳＩＤ（產(chǎn)品註冊(cè)）。
2. 健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)籤。
3. 營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)製作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)籤上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。 ＦＤＡ對(duì)於組成成份的說明及外包裝和標(biāo)籤有嚴(yán)格的要求。
4. 非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，並獲得美國藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）後可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷售。
5. 化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用於人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?
6. 中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7. ＧＭＰ認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須向美國ＦＤＡ申請(qǐng)ＧＭＰ認(rèn)證。
美國ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)的“通行證”。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：
（1）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ?。疲桑蹋牛﹣K向美國ＦＤＡ呈報(bào)，取得了ＤＭＦ登記號(hào)。
（2）美國ＦＤＡ官員實(shí)地檢查並進(jìn)行認(rèn)證。
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